Če se bo izkazal tudi v kliničnih raziskavah, bi se lahko pričela proizvodnja, s čimer bi lahko Slovenija postala samozadostna pri hitrem testiranju ljudi na covid-19.
Inovacija je plod dela raziskovalne skupine za materiale in tehnologijo materialov pod vodstvom Ivana Anžela in mladega raziskovalca Žige Jelena pod mentorstvom Rebeke Rudolf z mariborske fakultete za strojništvo.
Pripomoček za odkrivanje protiteles
In vitro diagnostični medicinski pripomoček je hitri imunološki test na osnovi lateralnega vleka (LFIA test) za odkrivanje protiteles virusa sars-cov-2, ki temelji na inovativnem principu uporabe nanodelcev zlata za konjugacijo virusnega antigena.
Idejna vodja projekta Rebeka Rudolf pojasnjuje, da hitri antigenski testi, ki so trenutno v širši rabi v Sloveniji, prav tako temeljijo na zlatu, a izdelanem z drugačno tehnologijo. “V našem primeru se uporablja za izdelavo nanodelcev zlata ultrazvočna razpršilna piroliza. To je tehnologija, ki jo je razvila Zlatarna Celje in omogoča sintezo dokaj enakomernih nanodelcev zlata okroglih oblik z velikostjo okoli 40 nanometrov. Ti nanodelci imajo zaradi majhnosti edinstvene lastnosti od običajnega zlata, zato jih lahko izkoristimo za vezavo različnih proteinov in drugih molekul na njihovo površino,” je pojasnila za STA.
Sočasno zaznava protitelesa v sluznici ali krvi
Hitri test bo po zaenkrat znanih podatkih omogočal enostavno in sočasno zaznavo prisotnosti vseh vrst protiteles virusa sars-cov-2 (IgG, IgM in IgA) v nosni sluznici ali krvi pacienta in s tem določitev stopnje okuženosti. Z njim bo mogoče ugotavljati tako trenutno okužbo z virusom kot prebolelo okužbo v preteklosti, in sicer na podlagi odvzema krvi ali brisa iz nosu. “Naš antigenski test bo omogočal sočasno zaznavanje vseh treh ključnih protiteles bolezni covid-19,” je povedala Rudolfova.
Do sedaj opravljene analize na laboratorijski ravni so pokazale dobro občutljivost nanodelcev zlata, zato je pričakovati boljšo zanesljivost razvitega hitrega testa od obstoječih. A pred končnim ovrednotenjem bo treba izvesti klinična testiranja. Ta bodo izvedli v Univerzitetnem kliničnem centru (UKC) Maribor s pričetkom v septembru.
V študijo testiranja bo predvidoma vključenih 350 oseb, pri katerih bo preverjena morebitna okužba na novi koronavirus.
Odčitavanje rezultata testa se bo izvajalo neposredno na merilnem mestu, v prihodnosti pa bo možna uporaba tudi za zaznavanje drugih virusov in bakterij.
Če bodo klinična testiranja pokazala pričakovane dobre rezultate in če dobijo dovoljenje Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke za promet z njim, bo pripomoček za testiranje pripravljen za proizvodnjo. Ta po besedah Rudolfove ni pretirano zahtevna in bi po njenih ocenah lahko stekla proti koncu prihodnjega leta. Tudi s pridobivanjem surovine za izdelavo teh testov ne bi smelo biti težav, saj ima Zlatarna Celje zaščiteno tehnologijo izdelave nanodelcev zlata.
Cena bo primerljiva z HAG
“Cena našega slovenskega hitrega testa bo verjetno primerljiva s ceno obstoječih testov. Ključno je, da postanemo samooskrbni pri hitrem testiranju ljudi na covid-19 in da ne bomo več odvisni od drugih. Številne druge države si namreč že same krojijo testiranja,” je poudarila Rudolfova.
