Zakaj v Sloveniji ne cepimo z ruskim cepivom Sputnik V?

Sputnik V, imenovano po ruskem satelitu, je tako kot cepivo AstraZenece, ki je odobreno v EU, vektorsko cepivo in je nekoliko dražje od slednjega, okoli deset ameriških dolarjev za odmerek, navaja bruseljski spletni portal Politico. Vendar pa je veliko cenejše kot doslej v EU odobreni cepivi, tudi hramba je enostavnejša.

Cepivo pa obenem zbuja dvome, saj je Rusija cepivo odobrila, ne da bi spoštovala veljavne standarde, torej še preden je izvedla tretjo, obsežno fazo kliničnih preizkusov in zato med zahodnimi strokovnjaki vzbudila dvome v njegovo varnost in kakovost.

Množična cepljenja že v Rusiji in zaveznicah

V Moskvi so kljub temu vztrajno zatrjevali, da je cepivo učinkovito, z njim so že decembra začeli množično cepiti v Rusiji in v nekaterih njenih političnih zaveznicah. Po podatkih ruskega državnega sklada RDIF, ki je financiral cepivo, so z njim doslej cepili več kot dva milijona ljudi po svetu.

V Evropi ga je odobrila Srbija, ki z njim tudi že cepi, načrtuje tudi njegovo proizvodnjo. Zaradi nezadovoljstva s počasnostjo postopka odobritve in dobave cepiv, ki v EU poteka skupno preko Bruslja, pa je Madžarska kot prva članica izdala začasno dovoljeno za njegovo uporabo.

Skupno je cepivo registriralo več kot 15 držav, med njimi nekdanje sovjetske republike, kot sta Belorusija in Armenija, pa Venezuela in Iran, a tudi Argentina, Alžirija in Mehika. V Evropi ga je odobrila Srbija, ki z njim tudi že cepi, načrtuje tudi njegovo proizvodnjo. Zaradi nezadovoljstva s počasnostjo postopka odobritve in dobave cepiv, ki v EU poteka skupno preko Bruslja, pa je Madžarska kot prva članica izdala začasno dovoljeno za njegovo uporabo.

Cepljenja z njim še ni začela, a je naročila okoli dva milijona odmerkov. Vlada premierja Viktorja Orbana, ki večkrat deluje mimo evropske politike, je tudi edina v EU, ki je naročila kitajsko cepivo. Budimpešta je tako ukrepala mimo Evropske agencije za zdravila (EMA).

Pogoj za odobritev cepiva strokovna ocena

Zakaj cepiva Sputnik V v Sloveniji ni, pojasnjujejo pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Pogoj za prihod zdravila na trg je namreč dovoljenje za promet z zdravilom v posamezni državi članici EU. Uporaba centraliziranega postopka, ki poteka na EMA, pa je obvezna za zdravila, izdelana s pomočjo biotehnologije in druge visoke tehnologije in tudi za zdravila, ki vsebujejo novo učinkovino za zdravljenje avtoimunih in virusnih bolezni. Mednje sodijo tudi cepiva proti covid -19.

Iz postopkovnega vidika mora biti ob zaključku sprejeto priporočilo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ter na njegovi podlagi s strani EMA izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Le-to je veljavno v vseh državah članicah EU in s tem tudi v Sloveniji.

“Iz postopkovnega vidika mora biti ob zaključku sprejeto priporočilo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ter na njegovi podlagi s strani EMA izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Le-to je veljavno v vseh državah članicah EU in s tem tudi v Sloveniji. Pridobijo pa ga le tista kandidatna cepiva proti covid-19, ki na podlagi strokovne ocene predložene dokumentacije o zagotavljanju kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, katero ovrednotijo najbolj kompetentni strokovnjaki na Evropski agenciji za zdravila, izkazujejo pozitivno razmerje med koristmi in tveganji,” pojasnjujejo na javni agenciji.

Pri ocenjevanju vsakega kandidatnega zdravila/cepiva se namreč upoštevajo visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morajo temeljiti na robustnih, znanstveno podprtih študijah. Cepivo bo odobreno na EMA, če bo v zadostni meri dokazana njegova kakovost, varnost in učinkovitost.

Skozi enak rigorozen postopek pridobitve dovoljenja bi moralo potemtakem moral tudi ruski Sputnik V. “Pri ocenjevanju vsakega kandidatnega zdravila/cepiva se namreč upoštevajo visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morajo temeljiti na robustnih, znanstveno podprtih študijah. Cepivo bo odobreno na EMA, če bo v zadostni meri dokazana njegova kakovost, varnost in učinkovitost,” dodajajo na agenciji.

Evropska regulativna mreža, katere del je tudi JAZMP, na prvo mesto postavlja varnost cepiva, ki je zagotovljena z dokazano kakovostjo cepiva in pozitivnimi izsledki nekliničnih ter kliničnih študij.

“EMA na svoji spletni strani sprotno obnavlja podatke z vidika obravnave cepiv proti covid-19, ki so že pridobila dovoljenje za promet oz. so v postopkovni obravnavi dokumentacije.  Evropska regulativna mreža, katere del je tudi JAZMP, na prvo mesto postavlja varnost cepiva, ki je zagotovljena z dokazano kakovostjo cepiva in pozitivnimi izsledki nekliničnih ter kliničnih študij,” še opozarjajo na JAZMP.

Odgovornost za cepivo prevzame članica

Posamezna država sicer lahko izda začasna dovoljenja za uporabo cepiv, a le v nujnih primerih. Pri tem pa članica prevzame tudi vso odgovornost za uporabo cepiva in je dolžna zagotoviti, da se uporablja samo na njenem ozemlju, kot je prejšnji teden na novinarski konferenci izpostavil redni profesor na Fakulteti za farmacijo v Ljubljani Borut Štrukelj. V Sloveniji bi tako, v kolikor bi se odločili za cepljenje s cepivom Sputnik V, vso odgovornost prevzelo ministrstvo za zdravje na osnovi pozitivne izjave agencije za zdravila.

Ruski državni raziskovalni inštitut Gamaleya, ki je cepivo razvil, pa je pri evropski agenciji za zdravila 19. januarja že vložil prošnjo za “znanstveni nasvet”, saj želi pridobiti dovoljenje za distribucijo cepiva v EU. Inštitut pa še ni vložil uradne prošnje za registracijo v EU. Po prošnji postopek lahko traja tudi več mesecev.

Ruski državni raziskovalni inštitut Gamaleya, ki je cepivo razvil, pa je pri evropski agenciji za zdravila 19. januarja že vložil prošnjo za “znanstveni nasvet”, saj želi pridobiti dovoljenje za distribucijo cepiva v EU. Inštitut pa še ni vložil uradne prošnje za registracijo v EU. Po prošnji postopek lahko traja tudi več mesecev.

Do ruskih in kitajskih cepiv pa je previdna tudi zaradi skrbi, da bi jih Moskva in Peking uporabila kot mehki politični orodji za krepitev svojega vpliva, navaja AFP.

Ob tem mora uporabo odobriti tudi Evropska komisija, ki je kritična do cepiva zaradi pomanjkanja javno dostopnih znanstvenih podatkov. Do ruskih in kitajskih cepiv pa je previdna tudi zaradi skrbi, da bi jih Moskva in Peking uporabila kot mehki politični orodji za krepitev svojega vpliva, navaja AFP.