Predlog novega zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je pripravilo Ministrstvo za zdravje, sproža številne polemike in nezadovoljstvo med ponudniki medicinskih pripomočkov. Glavne kritike se nanašajo na dodatne administrativne obremenitve in finančne stroške, ki bi lahko negativno vplivali na dostopnost teh pripomočkov, zlasti v ruralnih območjih.
Predlog zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je pripravilo Ministrstvo za zdravje: »Zavira delovanje gospodarskih subjektov in zmanjšuje dostopnost medicinskih pripomočkov«, menijo v zbornici ponudnikov teh pripomočkov pri Gospodarski zbornici Slovenije (GZS) ter lekarniški in obrtno-podjetniški zbornici.
Ministrstvo za zdravje tako pozivajo, naj dopolni predlog in upošteva pripombe, ki bodo ohranile dostopnost medicinskih pripomočkov v podeželskih krajih, hkrati pa bodo ponudnikom teh omogočile operativno izvajanje vseh aktivnostih pri njihovi prodaji.
Glavne spremembe, ki jih je pripravilo Ministrstvo za zdravje, po mnenju proizvajalcev medicinskih pripomočkov posebej spreminjajo stanje na naslednjih področjih:
- uvajajo dodatne administrativne zahteve, ki jih druge države EU v skladu z Uredbo 745/2017/EU o medicinskih pripomočkih ne poznajo,
- uvajajo nejasno visoke in nesorazmerne letne pristojbine in s tem višanje stroškov poslovanja subjektov na trgu Republike Slovenije, kar bo imelo za posledico zmanjševanje dostopnosti medicinskih pripomočkov.
Ob tem je ključno izpostaviti, da so v nasprotju z našim ministrstvom problematiko v Bruslju že prepoznali. Jasno je namreč, da je trenutna direktiva brez škode za oskrbo Evropejcev z medicinskimi pripomočki neuresničljiva, zato so na ravni EU nedavno podaljšali rok za izvedbo oziroma uvedbo direktive za več let.
Opozorila s terena
Celotna maloprodajna niša ponudnikov medicinskih pripomočkov, torej lekarne in specializirane trgovine, pa tudi distributerji tako opozarjajo, da bi morali po novem zakonu vsak medicinski pripomoček prijaviti na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), kar bi predstavljalo veliko administrativno breme. Lekarne in specializirane trgovine bi morale zaposliti dodatno osebje ali obremeniti obstoječe, kar bi povzročilo dodatne finančne obremenitve.
Po besedah ponudnikov bi po predlogu sprememb zakonodaje v bodoče: »Morali tako vsakega od medicinskih pripomočkov, ki jih izdajajo, prijaviti na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Postaviti bi morali tudi odgovorne osebe, pa čeprav obveznosti niso jasno opredeljene – v skladu z uredbo naj bi morali ponudniki preveriti, ali je za medicinski pripomoček pripravljena izjava EU o skladnosti in zadostovalo bi, da se določi, da distributer v maloprodaji informacijo pridobi od svojega dobavitelja, v svoji dokumentaciji pa le zabeleži, da je bil obstoj izjave preverjen; pri tem je pomembno izpostaviti, da so globe določeno previsoko in absolutno nesorazmerno ...«
Nadalje se po njihovem mnenju nalagajo dodatna finančna bremena lekarnam ter specializiranim trgovinam – uvedba letne pristojbine v uravnilovki – ne glede na velikost lekarne oziroma dotične specializirane trgovine in ne glede na vrsto pripomočkov, ki jih ta izdaja.
»Vse navedeno pomeni, da bodo morale lekarne dodatno zaposliti osebe, ki se bodo ukvarjale z izpolnjevanjem teh nalog, ali dodatno obremeniti obstoječe zaposlene, hkrati to pomeni tudi dodatno finančno obremenitev,« so še izpostavili.
V kolikor bo deležnikom v maloprodaji medicinskih pripomočkov naloženih več obveznosti in odgovornosti, bo na izbiro čedalje manj medicinskih pripomočkov, saj obvladovanje nabave, pridobivanje dokumentacije, shranjevanje in izdaja ne bodo več vzdržne.
»Prijava vsakega novega pripomočka na agencijo za lekarne zaenkrat ni izvedljiva. V lekarnah izdajamo in prodajamo preko 5.000 medicinskih pripomočkov in dodatno prijavljanje pomeni dodatno obremenitev kadra, ki glede na nizko tveganje večine MP, ki se izdajajo v lekarnah, nima neke dodane vrednosti glede zagotavljanja varnosti pacientov.«
Kaj to pomeni?
Ali to pomeni, da se bo dostopnost do medicinskih pripomočkov bistveno poslabšala in ali po novem na ministrstvu z ukinjanjem razredov vse medicinske pripomočke »vnašajo« v isti koš? Tako bodo v bodoče povsem enako obravnavani pripomočki, kot so srčni vzpodbujevalniki in naposteljni prti?
»Zdrava pamet kliče na pomoč: ni logike, da imata srčni spodbujevalnik in posteljna podloga za inkontinentne enako zakonsko podlago pri spremljanju/nadzoru prometa in ni logike, da maloprodaja opravlja vlogo inšpekcije,« še opozarjajo ponudniki medicinskih pripomočkov, pri čemer dodajajo, da bi moral biti nadzor vhoda na trg medicinskih pripomočkov mnogo bolj logičen na nivoju veleprodaje oziroma najbolj pri uvoznikih ter distributerjih.
Ob tem predlog zakona nakazuje v primeru uvedbe sprememb nakazuje na možnost poglabljanja socialnih in drugih razlik, saj bo dostopnost do medicinskih pripomočkov za številne precej otežena ali celo nemogoča.
Kaj to pomeni za ruralno okolje, torej predvsem za dele Slovenije, ki so oddaljeni od centra - torej Ljubljane - si lahko le predstavljamo, na prepad v kvaliteti oskrbe, ki bi jo spremembe prinesle, pa opozarjajo tako ponudniki medicinskih pripomočkov v maloprodaji kot proizvajalci oziroma distributerji.
Jasni tudi proizvajalci
Pa mnenje proizvajalcev? »Predlagane spremembe Zakona o medicinskih pripomočkih zagotovo posledično poslabšujejo dostopnost medicinskih pripomočkov na trgu Republike Slovenije. Toliko bolj se le-to lahko odrazi v ruralnih okoljih, kjer je zagotavljanje oskrbe prebivalstva z zdravili in medicinskimi pripomočki ponudnikom že sedaj predstavljalo velik izziv,« pojasnjujejo v podjetju Tosama in dodajajo:
Ob zakonsko predvidenih večjih administrativnih in finančnih obremenitvah poslovanja distributerjev in proizvajalcev v Republiki Sloveniji se le-to lahko prelije v zmanjšanje ali odsotnost ponudbe medicinskih pripomočkov, tako iz segmenta samoplačniških pripomočkov, kakor tudi pripomočkov, ki se izdajajo v breme ZZZS.«
Stališča so transparentna in glasna
Ob Tosami na pomanjkljivost in neustreznost opozarjajo tudi v Mariborskih lekarnah in Sekciji koncesionarjev pri Lekarniški zbornici, o čemer smo že poročali.
Spomnimo, da so nam nedavno odgovorili iz Mariborskih lekarn, kjer so pojasnili, da je zakon pomanjkljiv, saj ne naslavlja vseh dilem, ki jih prinašata novi uredbi, poleg tega pa distributerjem - tudi lekarnam, nalaga nove obveznosti.
»Nesprejemljivo je, da ni razmisleka, kakšne posledice bodo imele vse te dodatne (finančne in siceršnje) obremenitve na preskrbo prebivalcev z medicinskimi pripomočki v Republiki Sloveniji,« so takrat zapisali.
Podobno je za maribor24.si poudaril tudi Matija Centrih, predsednik Sekcije koncesionarjev pri Lekarniški zbornici, ki je opozoril, da bo predlog novega zakona toliko podražil upravljanje z medicinskimi pripomočki, da se bo marsikdo odločil, da se tega ne gre več.
»Ministrstvo še vedno obdeluje pripombe«
Pa Ministrstvo? Sporočili so zgolj, da »Delovna skupina še ni obravnavala vseh pripomb, posledično končen predlog zakona še ni pripravljen. Ko bo delovna skupina zaključila s tem delom, lahko deležniki tudi pričakujejo odziv ministrstva glede upoštevanih in neupoštevanih pripomb«.
