Problematiko predloga novega Zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je pripravilo Ministrstvo za zdravje, se izpostavlja že mesece in mesece, saga pa, kot kaže, še vedno ni zaključena. Kot namreč povedo na Ministrstvu za zdravje in na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, je Zakon o medicinskih pripomočkih še v usklajevanju.

EU v maju sprejela nova pomembna pravila

Ob tem velja izpostaviti pomembno novost, ki lahko korenito poseže v predlog Zakona o medicinskih pripomočkih, na problematičnost katerega smo skupaj z glasovi ponudnikov in posameznih institucij v preteklosti že opozarjali.

V maju je namreč Svet EU sprejel nova pravila, s katerimi posodablja zakonski akt o medicinskih pripomočkih, s čimer skušajo prispevati k preprečevanju pomanjkanja ter omogočanju prehoda na večjo preglednost in boljši dostop do informacij.

Kot so ob sprejemu pravil nakazali, se s sprejeto uredbo spreminja zakonodaja o medicinskih pripomočkih, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Kaj točno to pomeni?

Svet EU navaja, da se s tem »dodatno podaljšuje prehodno obdobje za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke«, »se omogoča postopna uvedba nove elektronske podatkovne zbirke Eudamed« in pa »se zahteva, da proizvajalci opozorijo na morebitno pomanjkanje kritičnih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.«

Stališča EU jasna, kako pa zakonu kaže pri nas?

Kako se na vprašanje o upoštevanju uredbe odzivata naše Ministrstvo za zdravje ter Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke?

»Uredbi 2017/745 in 2017/746, ki sta bili sprejeti z namenom izboljšanja varovanja javnega zdravja in zagotavljanja nemotenega delovanja trga medicinskih pripomočkov v okviru Evropske skupnosti, se neposredno uporabljata; prva od 26. maja 2021, druga pa od 26. maja 2022,« odgovarjajo ter dodajo:

»Zadržanja se nanašajo izključno na začetek delovanja EUDAMED - EU podatkovne zbirke o medicinskih pripomočkih - in na zamik uveljavitve določenih določb, ki se nanašajo na in vitro medicinske pripomočke oziroma laboratorije.«

Ob tem, kot že rečeno, poudarijo, da je Zakon o medicinskih pripomočkih, »ki ureja tista področja, ki jih v skladu z Uredbama lahko urejamo na nacionalni ravni,« v usklajevanju.

O tematiki smo v preteklosti že poglobljeno poročali v člankih Novi zakon o medicinskih pripomočkih sprožil burne odzive: lekarnarji zaskrbljeni; Ali bomo na koncu po medicinske pripomočke hodili le v velika mesta? ter Opozorila s terena: Predlog novega zakona o medicinskih pripomočkih v breme ponudnikov in v škodo pacientov?

Spomnimo, da je predlog Zakona o medicinskih pripomočkih že pred meseci sprožil številne polemike in nezadovoljstvo med ponudniki medicinskih pripomočkov. Glavne kritike se nanašajo na dodatne administrativne obremenitve in finančne stroške, ki bi lahko negativno vplivali na dostopnost teh pripomočkov, zlasti v ruralnih območjih.

Predlog zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je pripravilo Ministrstvo za zdravje: »Zavira delovanje gospodarskih subjektov in zmanjšuje dostopnost medicinskih pripomočkov«, so že pred meseci opozorili v zbornici ponudnikov teh pripomočkov pri Gospodarski zbornici Slovenije (GZS) ter lekarniški in obrtno-podjetniški zbornici.

Ministrstvo za zdravje so takrat pristojni pozvali, naj dopolni predlog in upošteva pripombe, ki bodo ohranile dostopnost medicinskih pripomočkov v podeželskih krajih, hkrati pa bodo ponudnikom teh omogočile operativno izvajanje vseh aktivnostih pri njihovi prodaji.

Glavne spremembe, ki jih je pripravilo Ministrstvo za zdravje, po mnenju proizvajalcev medicinskih pripomočkov posebej spreminjajo stanje na naslednjih področjih:

  • uvajajo dodatne administrativne zahteve, ki jih druge države EU v skladu z Uredbo 745/2017/EU o medicinskih pripomočkih ne poznajo,
  • uvajajo nejasno visoke in nesorazmerne letne pristojbine in s tem višanje stroškov poslovanja subjektov na trgu Republike Slovenije, kar bo imelo za posledico zmanjševanje dostopnosti medicinskih pripomočkov.

Več kot očitno je, da so problematičnost posameznih elementov zakonodaje opazili tudi v Bruslju, kjer so torej v maju sprejeli nova pravila, podaljšali posamezne roke ter nekatere dele direktive celo zadržali. Kljub jasnim stališčem EU je zakonodaja, ki bo v primeru implementacije obremenila ponudnike medicinskih pripomočkov ter poslabšala položaj pacientov, v Sloveniji še vedno v usklajevanju.

Kdo bo v primeru, da bo predlog Zakona o medicinskih pripomočkih v taki obliki sprejet in udejanjen, prevzel politično odgovornost tako za večjo obremenjenost ponudnikov medicinskih pripomočkov, kot za slabšo dostopnost slednjih za tiste, ki jih najbolj potrebujejo, ostaja vprašanje ...

Spomnimo ...

O tematiki smo v preteklosti že poglobljeno poročali v člankih Novi zakon o medicinskih pripomočkih sprožil burne odzive: lekarnarji zaskrbljeni; Ali bomo na koncu po medicinske pripomočke hodili le v velika mesta? ter Opozorila s terena: Predlog novega zakona o medicinskih pripomočkih v breme ponudnikov in v škodo pacientov?, pri čemer so ponudniki medicinskih pripomočkov, torej lekarne in specializirane trgovine, pa tudi distributerji glasno opozarjali, da bi bilo potrebno po novem zakonu vsak medicinski pripomoček prijaviti na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), kar bi predstavljalo veliko administrativno breme. Lekarne in specializirane trgovine bi morale zaposliti dodatno osebje ali obremeniti obstoječe, kar bi povzročilo dodatne finančne obremenitve.

Nadalje se po njihovem mnenju nalagajo dodatna finančna bremena lekarnam ter specializiranim trgovinam – uvedba letne pristojbine v uravnilovki – ne glede na velikost lekarne oziroma dotične specializirane trgovine in ne glede na vrsto pripomočkov, ki jih ta izdaja.

V kolikor bo deležnikom v maloprodaji medicinskih pripomočkov naloženih več obveznosti in odgovornosti, bo na izbiro čedalje manj medicinskih pripomočkov, saj obvladovanje nabave, pridobivanje dokumentacije, shranjevanje in izdaja ne bodo več vzdržne. 

Slednje bi vsekakor vidno vplivalo na dostopnost medicinskih pripomočkov za končne uporabnike in predvsem za paciente, ki jih nujno potrebujejo.