Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je v lanskem letu prejela 3172 novih poročil o domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil. Dobrih tisoč oz. tretjina jih je vključevala vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. Največkrat so poročali o domnevnih neželenih stranskih učinkih v povezavi z zdravili za zdravljenje raka.
Poročila vključujejo 4971 zdravil in opisujejo 8268 domnevnih neželenih stranskih učinkov. Največkrat, v 58,9 odstotka primerov, so poročali zdravniki, kar je nekoliko manj kot v letu 2018. Med zdravniki so najpogosteje poročila oddali pediatri, ki so oddali 396 poročil. Sledijo bolniki oz. uporabniki zdravil, ki so oddali 15,9 odstotka poročil, ter farmacevti, ki so oddali 15 odstotkov poročil. Celotno poročilo je dostopno na tej povezavi.
Največkrat so poročali o domnevnih neželenih stranskih učinkih v povezavi z zdravili za zdravljenje raka.
“Med prejetimi poročili jih je dobrih tisoč oz. tretjina vključevala vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. Več kot polovica 52,9 odstotka poročil navaja vsaj en domnevni neželeni stranski učinek, ki je za zdravilo pričakovan, torej je neželeni učinek že naveden v informacijah o zdravilu. Po drugi strani pa je 36,8 odstotka poročil vsebovalo vsaj en neželeni učinek, ki še ni bil opisan v informacijah o zdravilu. Pri 326 poročilih ocena pričakovanosti ni bila možna,” so še navedli na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke.
Vir: JAZMP
Zaradi nekaterih stranskih učinkov zdravil bolniki tudi življenjsko ogroženi
Bolniki vse pogosteje poročajo o domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil, kar po oceni agencije kaže na večjo ozaveščenost bolnikov.
“Poročila so pomemben vir podatkov za ugotavljanje morebitnih varnostnih signalov in spremljanje varnostnega profila zdravila. Pri spremljanju razmerja med koristjo in tveganjem se ti podatki ovrednotijo ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o zdravilu in kakršnekoli spremembe se odražajo v dopolnitvah informacij o zdravilu (povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo). Kadar pa tveganja, kljub ukrepom za njihovo zmanjševanje, prevladajo nad koristmi, se zdravilu odvzame dovoljenje za promet,” izpostavljajo na JAZMP.
Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila?
Vsako poročilo o domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil je zato pomembno in prispeva k varnejši uporabi zdravil. Za podrobna navodila glede poročanja si lahko ogledate spletno stran JAZMP Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila.
“Med redne domnevne neželene stranske učinke zdravil se štejejo učinki, katerega posledica je smrt, neposredna življenjska ogroženost, dolgotrajna ali izrazita nezmožnost ali nesposobnost, prirojena anomalija ali okvara ob rojstvu, bolnišnična obravnava ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave ali drugo, po medicinski presoji, klinično pomembno stanje,” navaja JAZMP.
Bolniki vse pogosteje poročajo o domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil, kar po oceni agencije kaže na večjo ozaveščenost bolnikov. Vsako poročilo o domnevnih neželenih stranskih učinkih zdravil je zato pomembno in prispeva k varnejši uporabi zdravil.
Med njimi je bilo 101 poročil o tem, da so bili bolniki zaradi domnevnega neželenega stranskega učinka zdravil neposredno življenjsko ogroženi, 88 naj bi bi jih umrlo, 21 naj bi jih bilo zaradi domnevnega neželenega učinka zdravila dolgotrajno ali izrazito nezmožni ali nesposobni, eno poročilo pa kaže na to, da naj bi zaradi domnevnega neželenega stranskega učinka prišlo do prirojene anomalije ali okvare ob rojstvu.
Nekoliko se razlikujejo podatki o izidih domnevnih neželenih stranskih učinkov v času, ko je bilo poročilo oddano. Takrat jih je 2944 poročalo o popolnem okrevanju po zapletu, 1370 jih je poročalo, da je neželeni učinek v času oddaje poročila še trajal, 953 jih je bilo takrat v okrevanju, 139 jih je umrlo, 26 pa jih je imelo trajne posledice.
Vir: JAZMP
Zdravila za zdravljenje raka, sladkorne bolezni, za zdravljenje tromboze …
Največkrat (880-krat) so poročali o domnevnih neželenih stranskih učinkih v povezavi z zdravili za zdravljenje raka (citostatiki), sledijo zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (inzulini in analogi), zdravila za preprečevanje in zdravljenje tromboze ter njenih posledic, zdravila za zaviranje imunske odzivnosti in virusna cepiva (242), bakterijska cepiva (235) in kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (207).
Prejeli so 544 poročil z zvezi cepivi, kar po mnenju JAZMP odraža dobro vzpostavljen sistem poročanja za cepiva. Od tega jih več kot 92 odstotkov poročil navaja, da stranski učinki niso bili ocenjeni kot resni, 40 poročil pa navaja resne neželene učinke.
Vir: JAZMP
Med najpogostejšimi domnevnimi neželenimi stranskimi učinki zdravil so zvišana telesna temperatura (272), rdečina na mestu aplikacije (186), oteklina na mestu aplikacije (186), slabost (180), utrujenost (160), glavobol in bolečina na mestu aplikacije (129), bruhanje (123) in diareja (108).
Ob tem pa so na javni agenciji prejeli tudi prijave o domnevnih neželenih stranskih učinkih pri uporabi zdravil, zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, to je pri neodobreni uporabi, nepravilni uporabi, zlorabi, prevelikem odmerjanju, napakah, povezanih z uporabo zdravila, ali poklicni izpostavljenosti zdravilu. Skoraj sto poročil so dobili za neželene učinke pri neodobreni uporabi zdravila, tri zaradi zlorabe zdravila, pet pri prevelikem odmerjanju in 18 pri napakah pri uporabi zdravila.
“Število poročil za posamezno zdravilo ni pokazatelj varnosti oziroma tveganj”
JAZMP je tako lani prejela 17,3 odstotka več poročilo kot leto poprej. To pripisujejo tako večji ozaveščenosti zdravstvenih delavcev kot bolnikov, vzpostavitvi novih načinov poročanja kot tudi spremembi zahtev za poročanje.
V poročilo so vključena vsa prejeta poročila o domnevnih neželenih stranskih učinkih ne glede na vzročno povezanost z zdravilom. Torej podatki ne prikazujejo vzročne povezanosti poročanih domnevnih neželenih stranskih učinkov z zdravilom. Za ugotavljanje vzročne povezanosti in vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila se ti podatki še nadalje ovrednotijo ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o zdravilu.
JAZMP je tako lani prejela 17,3 odstotka več poročilo kot leto poprej. To pripisujejo tako večji ozaveščenosti zdravstvenih delavcev kot bolnikov, vzpostavitvi novih načinov poročanja kot tudi spremembi zahtev za poročanje.
Kot so še navedli na JAZMP, “število poročil za posamezno zdravilo prav tako ni pokazatelj varnosti oziroma tveganj posameznega zdravila in ni podlaga za izračun pogostnosti neželenega učinka, saj ni znano število vseh neželenih učinkov, prav tako ni znano številko bolnikov, ki so zdravilo jemali.”
Ostanki zdravil v vodah – ostankov antibiotikov ni mogoče povsem odstraniti
Zraven domnevnih neželenih stranskih učinkov zdravil so eden izmed večjih problemov tudi ostanki zdravil v odpadnih vodah. Ostanki zdravil v okolju so tako že leta aktualna problematika, saj skušajo znanstveniki ugotoviti, kakšno je tveganje za ljudi in okolje zaradi ostankov citostatikov v vodi.
Glede na rezultate analiz ostankov zdravil, ki se v odpadnih vodah pojavljajo v višjih koncentracijah, Centralna čistilna naprava Maribor s procesom biološkega čiščenja skoraj v celoti, več kot 95 %, odstrani zdravila, ki učinkujejo proti bolečinam in znižujejo telesno temperaturo (paracetomol, salicilna kislina – aspirin, kofein), navajajo v podjetju Aquasystems.
“S čiščenjem pa ni mogoče odpraviti ostankov antibiotikov, ki so še vedno prisotni v prečiščeni odpadni vodi in se skoraj v nespremenjeni koncentraciji iztekajo v Dravo. Razlog za to je, da proces čiščenja odpadnih voda izvajajo bakterije in mikroorganizmi, proti katerim ti antibiotiki seveda delujejo, zaradi česar je čiščenje težko doseči. Prebivalci Maribora lahko zelo pripomorejo k temu, da je manj ostankov zdravil v odpadnih vodah in sicer tako, da zdravila s pretečenim rokom odlagajo na zbirnih mestih v lekarnah, namesto v kanalizacijo,” so še povedali za Maribor24.si.
