Naraščajoča priljubljenost estetskih posegov je evropski trg preplavila s številnimi izdelki za pomlajevanje obraza. Čeprav obljubljajo hitre rezultate, se pod površjem bleščečih oglasov skrivajo vprašanja o dejanski kakovosti in varnosti teh preparatov.
Evropska raziskava o varnosti hialuronskih polnil je razkrila vrzeli, ki so opomin za potrošnike. Vsak izdelek na trgu ne prestane strogih analiz EU.
Pod drobnogledom laboratorijev
Nadzorni organi iz devetih evropskih držav so pod drobnogled vzeli sedemnajst vzorcev hialuronskih dermalnih polnil, pri čemer trajna (permanentna) polnila niso bila vključena v raziskavo in ugotovili, da so laboratorijske teste uspešno prestali v trinajstih primerih, štirje vzorci pa so sprožili dodatna vprašanja in nadaljnje preiskave, kar odpira vprašanja o kakovosti nadzora nad izdelki, ki končajo neposredno pod kožo pacientov.
Laboratorijski testi so se osredotočili na ključne parametre, kot so sterilnost, vsebnost endotoksinov, ki so lahko povzročitelji vnetnih reakcij, citotoksičnost ter prisotnost potencialno škodljivih kemičnih snovi. Vsi testirani vzorci so sicer prestali test sterilnosti.
Pri endotoksinih so trije vzorci sprva presegli dovoljene vrednosti, vendar je ponovni test z drugo metodo pokazal, da je dovoljeno mejo dejansko presegal le eden. Drug vzorec pa je padel na testu citotoksičnosti, kar pomeni, da bi lahko negativno vplival na žive celice v telesu.
Še posebej nenavadno je bilo odkritje neidentificiranih kemičnih spojin v štirih vzorcih. Čeprav so proizvajalci za dva izmed njih kasneje podali ustrezna pojasnila, pri čemer se je izkazalo, da snovi ne predstavljajo tveganja za zdravje, preiskave za preostala dva izdelka še vedno potekajo, saj njuna natančna sestava ostaja neznanka.
Težave z navodili in označevanjem
Poleg same kemijske neoporečnosti se je za problematično izkazalo tudi informiranje uporabnikov. Skoraj četrtina vseh testiranih vzorcev ni izpolnjevala strogih evropskih pravil o označevanju in priloženih navodilih.
Pomanjkljivosti so segale od odsotnosti ključnih varnostnih informacij do neupoštevanja jezikovnih zahtev, saj navodila niso bila vedno na voljo v jeziku države, kjer se je izdelek prodajal. Takšne nepravilnosti niso le birokratski spodrsljaj, temveč neposredno tveganje, saj lahko nejasna navodila vodijo do napačne uporabe in resnih zdravstvenih zapletov pri pacientih.
To je še posebej kritično pri medicinskih pripomočkih, kjer morajo biti tveganja jasno skomunicirana tistim, ki posege izvajajo.
Strožji nadzor za varnost potrošnikov
Vanessa Capurso z Generalnega direktorata Evropske komisije za notranji trg je ob predstavitvi izsledkov poudarila, da so tovrstne kampanje nadzora trga nujne za zaščito potrošnikov in zagotavljanje poštene konkurence med podjetji.
Evropska komisija je že stopila v stik s proizvajalci spornih izdelkov, da bi čim prej odpravili ugotovljene nepravilnosti in zagotovili skladnost z zakonodajo. Testiranje je potekalo v okviru evropske pobude Joint Actions on Compliance of Products (JACOP), v kateri nadzorni organi držav članic preverjajo skladnost izdelkov na enotnem evropskem trgu z zdravstvenimi, varnostnimi in okoljskimi standardi. Hialuronska dermalna polnila so bila ena od šestnajstih skupin izdelkov, ki so jih v okviru te kampanje podrobneje preverjali.
Za končne uporabnike pa ostaja ključno sporočilo, da se pred posegom temeljito pozanimajo o izvoru polnila, saj visoka cena ali estetska embalaža še ne zagotavljata popolne varnosti in skladnosti z evropskimi standardi.
